GED santé et hôpital : HDS, dossier patient, qualité

Dans un établissement de santé, une GED doit respecter trois exigences propres au secteur : l’hébergement des données de santé (un hébergeur tiers doit être certifié HDS), le secret médical (accès strictement limité aux professionnels qui participent à la prise en charge, et traçabilité), et la conservation du dossier médical, qui obéit à des durées fixées par le Code de la santé publique. Elle doit aussi s’intégrer au dossier patient informatisé (DPI), qu’elle complète sans le remplacer.

En pratique, la GED d’un hôpital ou d’une clinique sert surtout à trois usages : la gestion documentaire qualité (procédures et protocoles, un domaine examiné lors de la certification HAS), les documents administratifs et de gestion, et la numérisation des dossiers patients papier.

Ce guide récapitule les obligations, les documents concernés, les fonctions attendues et une checklist de choix.

Les obligations propres au secteur

L’hébergement de données de santé (HDS)

L’article L1111-8 du Code de la santé publique impose que toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel pour le compte d’un tiers (établissement, professionnel, patient) soit certifiée HDS. La certification est délivrée par des organismes certificateurs accrédités, sur la base d’un référentiel publié par les pouvoirs publics. Ce référentiel a été révisé en 2024, avec notamment des exigences sur la localisation des données et la transparence vis-à-vis des accès extraterritoriaux.

Ce qu’il faut retenir pour choisir une GED :

GED en SaaS ou infogérée contenant des données de santé : l’hébergeur doit être certifié HDS, pour le périmètre d’activités concerné. Vérifiez-le sur la liste officielle de l’Agence du numérique en santé (ANS), pas sur une plaquette commerciale.
GED installée dans le datacenter de l’établissement : l’établissement héberge ses propres données ; la certification HDS ne s’applique pas à lui, mais il doit assurer lui-même un niveau de sécurité équivalent.
GED sans données de santé (qualité, administratif, RH hors données médicales) : la certification HDS n’est pas requise, mais le RGPD s’applique.

Notre article sur SecNumCloud, HDS et l’hébergement souverain détaille la différence entre ces référentiels.

À retenir : une solution n’est pas « HDS » en soi. C’est l’hébergeur qui est certifié, pour certaines activités. Demandez le certificat, son périmètre et sa date de validité.

Le secret médical et le partage d’informations

L’article L1110-4 du Code de la santé publique garantit à toute personne prise en charge le respect de sa vie privée et du secret des informations la concernant. Les informations ne peuvent être partagées qu’entre professionnels participant à la prise en charge, dans les conditions prévues par la loi.

Pour la GED, cela implique :

des droits par service et par rôle, sans accès transversal par défaut ;
une piste d’audit des consultations, régulièrement exploitée ;
une authentification forte, et idéalement l’authentification unique avec l’annuaire de l’établissement ou Pro Santé Connect lorsque c’est pertinent ;
des procédures pour les accès d’urgence (« bris de glace »), tracés et contrôlés a posteriori.

La conservation du dossier médical

Pour les établissements de santé, le Code de la santé publique fixe en principe une durée de conservation du dossier médical de vingt ans à compter du dernier séjour ou de la dernière consultation externe du patient. Des règles particulières prolongent ou réduisent cette durée, notamment pour les patients mineurs et pour les patients décédés. Certains documents (transfusion, par exemple) obéissent à des règles spécifiques.

Ces durées se combinent avec le statut d’archives publiques des dossiers des établissements publics, dont l’élimination est soumise au visa du service d’archives compétent. Faites valider votre tableau de gestion par votre archiviste et votre direction juridique avant de paramétrer la GED.

Le patient a par ailleurs un droit d’accès à son dossier, dans des délais fixés par la loi. Une GED bien indexée (identifiant patient, dates de séjour) permet de rassembler rapidement les documents à communiquer.

Le RGPD

Les données de santé sont des données sensibles au sens du RGPD. Leur traitement impose une analyse d’impact (AIPD) dans la plupart des cas, un registre, une information des patients et des mesures de sécurité renforcées. Voir notre article GED et RGPD.

Les documents typiques d’un établissement de santé

Domaine	Documents	Données de santé	Remarque
Qualité et gestion des risques	Procédures, protocoles, modes opératoires, fiches d’événements indésirables	Rarement	Au cœur de la certification HAS
Dossier patient papier	Dossiers antérieurs au DPI, courriers entrants, documents apportés par le patient	Oui	Numérisation et indexation
Pharmacie, biomédical	Procédures, contrats de maintenance, registres	Parfois	Traçabilité réglementaire
Ressources humaines	Dossiers du personnel, habilitations, formations	Parfois (médecine du travail)	Accès restreint
Administration	Délibérations, contrats, marchés, conventions	Non	Commande publique pour le public
Recherche clinique	Protocoles, consentements, documents d’essai	Oui	Durées de conservation propres
Instances	Comptes rendus de CME, comités qualité	Rarement	Diffusion ciblée

Les besoins fonctionnels

Gestion documentaire qualité

C’est souvent le premier projet de GED d’un établissement, parce que la certification des établissements de santé par la Haute Autorité de santé évalue la maîtrise documentaire. Les fonctions attendues :

cycle de vie d’une procédure : rédaction, relecture, validation, publication, révision, archivage ;
circuits de validation paramétrables selon le type de document ;
dates de révision avec alertes automatiques ;
diffusion ciblée par service et accusés de lecture ;
retrait automatique des versions périmées, toujours consultables par les gestionnaires qualité ;
recherche simple pour les soignants, depuis n’importe quel poste.

Les workflows documentaires avec tâches, échéances et relances d’une GED comme OpenFilz (éditée par l’équipe de ce site) couvrent ce type de circuit ; comparez-les avec les modules qualité spécialisés du marché.

Numérisation des dossiers patients

Numérisation par lots avec séparation automatique des documents.
Indexation par identifiant patient, dates et type de document ; l’identifiant national de santé (INS) doit être utilisé selon les règles d’identitovigilance.
OCR pour la recherche plein texte.
Formats pérennes (PDF/A) et contrôle d’intégrité, surtout si les originaux papier doivent être détruits.
Versement vers le DPI ou consultation depuis le DPI, pour que le soignant n’ait pas deux outils.

Notre guide sur la dématérialisation des archives papier détaille la méthode.

Interopérabilité

L’interopérabilité est un critère majeur dans le secteur, porté par le cadre d’interopérabilité des systèmes d’information de santé (CI-SIS) de l’ANS et par le programme Ségur du numérique en santé. Points à vérifier :

API documentées pour l’intégration au DPI et aux logiciels métiers ;
support des standards de santé lorsque la GED échange des documents patients (HL7, FHIR, formats de documents du CI-SIS), éventuellement via une plateforme d’intégration de l’établissement ;
articulation avec la messagerie sécurisée de santé (MSSanté) et avec Mon espace santé lorsque des documents doivent y être alimentés, généralement depuis le DPI ;
authentification unique avec l’annuaire de l’établissement.

Checklist GED pour établissement de santé

Les points de vigilance

Ne pas créer un DPI parallèle. Si les soignants doivent chercher une information patient à la fois dans le DPI et dans la GED, ils finiront par en ignorer un. Les documents patients doivent être consultables depuis le DPI.

L’IA et les données de santé. Les fonctions d’IA (résumé, recherche sémantique) sont tentantes pour les dossiers volumineux. Mais envoyer des données de santé à un service d’IA externe est un hébergement ou un traitement par un tiers, avec toutes les obligations associées. Préférez un modèle exécuté dans l’infrastructure de l’établissement, ou désactivez ces fonctions pour les espaces sensibles.

Les documents qualité aussi sont sensibles. Les fiches d’événements indésirables peuvent contenir des informations identifiantes sur les patients et les soignants. Leur accès doit être restreint.

La continuité d’activité. Une procédure de soins introuvable pendant une panne peut avoir des conséquences directes. Prévoyez des sauvegardes testées, un plan de reprise et, pour les documents critiques (procédures d’urgence, protocoles), une solution de consultation en mode dégradé.

Le public et le privé n’achètent pas de la même façon. Un établissement public passe par la commande publique (souvent via des groupements d’achats hospitaliers) ; une clinique privée contracte librement. Dans les deux cas, exigez la réversibilité.

Questions fréquentes

Une GED qui contient des données de santé doit-elle être hébergée chez un hébergeur HDS ?

Si les données de santé sont hébergées par un tiers pour le compte de l'établissement ou du professionnel, cet hébergeur doit être certifié HDS. Si l'établissement héberge lui-même ses données sur ses propres serveurs, la certification HDS ne s'impose pas à lui, mais les exigences de sécurité et de confidentialité restent entières. Vérifiez la certification sur la liste officielle publiée par l'Agence du numérique en santé.

Combien de temps conserver un dossier médical à l'hôpital ?

Pour les établissements de santé, le Code de la santé publique prévoit en principe une conservation de vingt ans à compter du dernier séjour ou de la dernière consultation externe. Des règles particulières s'appliquent notamment aux patients mineurs et aux patients décédés. Faites valider vos règles par votre service d'archives et votre direction juridique avant de les paramétrer.

Quelle différence entre une GED et un DPI à l'hôpital ?

Le dossier patient informatisé (DPI) est le logiciel de production des soins : prescriptions, observations, résultats, comptes rendus. La GED gère les documents qui ne relèvent pas du DPI (procédures qualité, documents administratifs, contrats, ressources humaines) et peut servir à numériser et indexer des documents patients papier. Les deux doivent être intégrés, pas concurrents.

Comment une GED aide-t-elle à préparer la certification HAS ?

La certification évalue notamment la maîtrise de la gestion documentaire qualité : procédures à jour, validées, diffusées aux bonnes personnes, anciennes versions retirées. Une GED avec circuits de validation, dates de révision, diffusion ciblée et accusés de lecture permet de prouver cette maîtrise. Elle ne garantit pas le résultat de la certification, mais elle en facilite la préparation.

Un cabinet médical libéral a-t-il besoin d'une GED ?

Un cabinet libéral dispose en général d'un logiciel métier qui gère le dossier patient. Une GED peut être utile pour le reste : documents administratifs, contrats, comptabilité, courriers. Si des documents patients y sont stockés et que l'outil est hébergé par un tiers, l'hébergeur doit être certifié HDS.